Un verdict șoc: EMA respinge medicamentul Kisunla pentru Alzheimer
Un nou episod din saga medicației pentru Alzheimer lovește Europa, de data aceasta cu un refuz clar din partea Agenției Europene pentru Medicamente (EMA). Medicamentul Kisunla, dezvoltat de Lilly, destinat tratamentului simptomatic al bolii Alzheimer în stadii incipiente, nu a fost aprobat de comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP). Motivul? „Riscurile nu justifică beneficiile,” se arată într-un raport, subliniind posibilitatea unor efecte adverse majore, inclusiv umflături sau hemoragii cerebrale. Curaj, scepticii câștigă din nou!
Kisunla, deja aprobat în Statele Unite, Japonia, China și Regatul Unit, este administrat prin infuzie lunară și promite să încetinească declinul cognitiv. Totuși, într-un studiu clinic de faza 3 cu 1.700 de participanți, tratamentul a fost marcat de trei decese asociate, comparativ cu unul singur din grupul placebo. Asta e progresul medical pe care vrem să pariem?
Un alt „nu” pentru pacienții europeni
Pentru sute de mii de europeni care trăiesc cu Alzheimer și familiile lor, decizia CHMP înseamnă o așteptare prelungită pentru tratamente mai eficiente. Ilya Yuffa, vicepreședinte executiv și președinte al Lilly International, a reacționat critic la acest refuz, subliniind că alte piețe au aprobat medicamentul și reiterând convingerea în siguranța și eficacitatea acestuia. Totuși, mai păstrăm încrederea în aceste afirmații corporate?
Până acum, doar un alt medicament din această clasă, Leqembi de la Eisai, a reușit să treacă de rigorile EMA, după un proces de reexaminare și cu condițiile stricte impuse de o populație restrânsă de utilizatori. Istoria pare să repete povestea dură a industriei farmaceutice în Europa: progres doar prin compromisuri și nenumărate bătălii cu birocrația.
Controversa medicală: risc versus beneficiu
Este timpul să ne întrebăm: cât de mult risc sunt pregătiți pacienții și familiile să-și asume în numele unui posibil progres în tratarea Alzheimerului? Medicația Kisunla acționează prin țintirea plăcilor de amiloid care se acumulează în creier, o abordare inovatoare, dar care vine cu pericole. Și totuși, dacă aceste tratamente noi generează decese, chiar și printre puținii participanți la studii, societatea europeană este locul potrivit pentru teste de acest gen? Cine trage linia?
Yuffa și echipa Lilly speră că etapa de reexaminare va deschide calea către un dialog mai favorabil cu EMA. Însă întrebarea rămâne: merită Europa să fie un cobai pentru ambițiile companiilor farmaceutice care se scuză prin „progres”? Poate că e timpul să privim cu prudență promisiunile „revoluțiilor medicale”.
Sursa: www.politico.eu/article/eu-drugs-regulator-rejects-lillys-alzheimers-drug/